公司治理、 CSR、 信用評等 生技產業商機—改良型新藥505(b)(2) 2025-01-05 許芳瑜 隨著已開發靶點逐漸飽和，全新分子藥物的開發愈來愈困難，這不僅體現在技術上的挑戰，還包括所需龐大的時間和資金的消耗。近年愈來愈多的新藥公司將技術專注在已知新藥的改良上，即走美國新藥505(b)(2) 的申請途徑，而FDA在505(b)(2)藥物的上市核准數目上，也幾乎與505(b)(1)創新藥物同數，顯示FDA也支持改良藥物的擴展，這使得中小型生技公司能夠在有限的資源內，針對現行產品進行創新，改良新藥成為新藥開發策略之一。本文將先比較藥物開發型態差異，再針對台灣改良型新藥發展現況做介紹。 查看完整內容 本文為付費文章，立即訂閱觀看全文 ➢ 相關關鍵字： 西藥業、 藥品、 學名藥、 171期、 生技產業 ➢ 延伸閱讀 我國服務業走向之探討 南韓證券市場與期貨市場簡介 由「工程偏差」判斷營造業的風險
隨著已開發靶點逐漸飽和，全新分子藥物的開發愈來愈困難，這不僅體現在技術上的挑戰，還包括所需龐大的時間和資金的消耗。近年愈來愈多的新藥公司將技術專注在已知新藥的改良上，即走美國新藥505(b)(2) 的申請途徑，而FDA在505(b)(2)藥物的上市核准數目上，也幾乎與505(b)(1)創新藥物同數，顯示FDA也支持改良藥物的擴展，這使得中小型生技公司能夠在有限的資源內，針對現行產品進行創新，改良新藥成為新藥開發策略之一。本文將先比較藥物開發型態差異，再針對台灣改良型新藥發展現況做介紹。
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